You are here

Хумер инструкция

ХЬЮМЕР 150 ИНСТРУКЦИЯ



Цены на ХЬЮМЕР 150

Хьюмер 150 применяют для ежедневной гигиены носовых ходов, в том числе при излишней сухости воздуха и запыленности помещений.

Хьюмер 150 также назначают для профилактики инфекционных заболеваний носовой полости в период эпидемий.

Оглавление:

Спрей Хьюмер 150 также назначают в комплексной терапии острых и хронических заболеваний носоглотки, носовой полости и пазух, гипертрофии аденоидов у детей, круглогодичного или сезонного аллергического ринита, а также в период реабилитации после оперативных вмешательств на носоглотке.

Спрей назальный Хьюмер 150:

Препарат предназначен для интраназального применения. Перед применением спрея следует очистить носовые ходы. Наиболее эффективно применение спрея Хьюмер 150 до приема пищи. При применении препарата Хьюмер голову рекомендуется наклонить набок, при этом распылять спрей следует в носовой ход, находящийся сверху. После применения препарата следует повторно очистить носовые ходы.



Спрей с насадкой-распылителем для детей рекомендуется применять для лечения детей от 1 месяца до 1 года.

Детям старше 1 года и взрослым следует использовать спрей с насадкой-распылителем для взрослых.

Как правило, назначают 1-2 впрыскивания в носовые ходы от двух до 4 раз в сутки. При необходимости можно увеличить частоту применений спрея до 6 раз в сутки.

Гигиеническое применение препарата возможно в течение длительного времени.

В качестве профилактического и лечебного средства при острых респираторных заболеваниях Хьюмер рекомендуется применять в течение 2-4 недель, после чего провести повторный курс спустя 1 месяц.



Капли назальные Хьюмер монодоза:

Препарат предназначен для интраназального применения. Перед применением следует убедиться в том, что полимерный флакон не поврежден. Перед использованием назальных капель рекомендуется очистить носовые ходы. Капли следует вносить в носовые ходы, предварительно слегка наклонив голову вбок (капли вносятся в тот носовой ход, который находиться выше).

Новорожденным и детям младше 7 лет следует вносить по 1-2 капли в носовые ходы от 1 до 3 раз в сутки.

Детям старше 7 лет следует вносить по 2 капли препарата Хьюмер монодоза в носовые ходы от 2 до 4 раз в сутки.

Взрослым следует вносить по 2-3 капли препарата Хьюмер монодоза в носовые ходы от 3 до 6 раз в сутки.



Хьюмер 150 и Хьюмер монодоза, как правило, неплохо переносятся пациентами. В единичных случаях отмечалось развитие гиперемии слизистой оболочки носа и аллергических реакций.

Хьюмер 150 и Хьюмер монодоза противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

В период беременности и лактации Хьюмер 150 может применяться по рекомендации врача.

Поскольку препарат не оказывает системного действия на организм человека, его взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечалось. Препарат Хьюмер 150 можно применять в составе комбинированной терапии в пределах показаний для применения.

Данных о передозировке препарата Хьюмер 150 не поступало.



Препарат Хьюмер 150 годен к применению в течение 3 лет после изготовления при условии хранения в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия.

Спрей Хьюмер 150 следует хранить вдали от прямых солнечных лучей и открытого огня. Запрещено прокалывать баллончик.

Капли Хьюмер монодоза годны к применению в течение 24 часов после вскрытия полимерного флакона.

Спрей назальный Хьюмер 150 по 150 мл в баллончиках с насадкой-распылителем для взрослых, в картонной пачке 1 баллончик.

Спрей назальный Хьюмер 150 по 150 мл в баллончиках с насадкой-распылителем для детей, в картонной пачке 1 баллончик.



Капли назальные Хьюмер монодоза по 5мл в полимерных флаконах, в картонной пачке вложено 18 полимерных флаконов.

100 г спрея Хьюмер 150 содержат:

Изотонической стерильной морской воды – 100 г.

Стерильной изотонической морской воды – 100 г.

Отзывы ХЬЮМЕР 150

Спрей Хьюмер 150 для промывания носа

Спрей для детей Хьюмер: почему цена оправдывает эффективность и надежность

Все отзывы о ХЬЮМЕР 150

Аналоги ХЬЮМЕР 150

Вопросы и ответы

Блоги

Статьи на тему «Насморк»

Справочник болезней

Отзывы о медицине. Каталог медикаментов, аптек, медицинских учреждений, база врачей.

Источник: http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/hyumer-150.html

Хьюмер (Хумер)

Состав препарата (в 100 г): морская вода неразведенная стерильная изотоническая – 100.

Состав (150 г): морская вода неразведенная стерильная изотоническая – 150 г.

Хьюмер инструкция

Препарат хьюмер предназначается для разрежения секрета слизистой носовой полости и для облегчения дыхания вследствие фармакологических свойств лекарственного средства. Прилагаемая к препарату хьюмер инструкция содержит сведения относительно действия состава данного лекарства и способов его применения.

Препарат предназначается для ежедневного ухода за полостью носа, вследствие чего облегчается носовое дыхание. При этом происходит увлажнение слизистой носа при любых условиях. Такой препарат можно применять в случае наличия чрезмерно сухого воздуха. Так же его используют в профилактических целях для предупреждения ряда простудных заболеваний. Благодаря положительному воздействию на слизистую оболочку носа при применении данного средства можно предупредить острые респираторные заболевания, вызванные инфекциями в межсезонье (осенний и весенний период).

С помощью капель хьюмер происходит очищение носовой полости от раздражителей, вызывающих аллергию (аллергенов), пыли, пуха, грязи. В процессе лечения многих инфекционных заболеваний нередко доктора назначают такое средство, поскольку известно его положительное воздействие на слизистую носа. В результате очищения носовой полости и удаления мелких микрочастиц пыли, аллергенов и бактерий уменьшается воспалительный процесс, улучшается дыхание, что благоприятно воздействует на процесс оздоровления и улучшения иммунитета. Препарат назначают совместно с другими терапевтическими средствами. К заболеваниям, которые требуют назначения препарата, относятся такие состояния, как хронический (или острый) ринит, фарингит, синусит, гайморит. Устраняется сухость слизистой оболочки носа.



Для людей, страдающих аллергией, хьюмер назначается как периодически в течение всего года, так и в период межсезонья. В послеоперационный период требуется назначение данного лекарственного средства в профилактических и восстановительных целях. Детям, страдающим увеличением аденоидов, показано применение лекарства по назначению врача. Перед применением препарата следует проконсультироваться с лечащим доктором.

Хьюмер для детей

Данное лекарство, представляющее собой натуральную морскую воду, назначается детям в возрасте от одного месяца. Препарат выпускается для детей до пятнадцати лет и для взрослых и детей старше пятнадцатилетнего возраста. Препарат не следует назначать детям до достижения месячного возраста. Предварительно перед применением необходимо проверить срок годности лекарственного средства. Не рекомендуется использовать просроченное лекарство. Срок годности препарата – три года.

Перед проведением процедуры носовые ходы освобождают от слизи и пыли. Наконечник, прилагаемый к флакону, предварительно перед применением капель подсоединяют к верхней части флакона. Если капли используются для младенцев, ребенка необходимо положить на бок (на левую сторону в случае закапывания левого носового отверстия). Кончик наконечника осторожно вводится в носовую полость младенца (на наконечнике указан уровень, до которого следует его ввести). В течение трех секунд в носовой ход следует ввести жидкость из баллончика. По завершению процедуры голову ребенка следует держать вертикально. Жидкость, вытекающую из носовой полости, убирают с помощью гигиенических салфеток. Частота проведения процедуры: не более трех раз в течение дня, до еды.

Предохранительный воротничок флакона, в котором содержится хьюмер для детей, создает наиболее благоприятные условия для безопасного применения лекарства детьми. Дети, которые уже могут сидеть без поддержки взрослых, выбирают для себя удобную позу перед применением лекарства.

Хьюмер капли

Препарат, выпускаемый в виде капель, содержит морскую воду, обогащенную микроэлементами, изотоническую (фильтрованную способом диффузии), стерильную. Лекарственное средство хьюмер капли не содержит в своем составе консервантов.



В каждом флаконе, выпускаемом в картонной упаковке, содержится 150 мл препарата. Хьюмер капли предназначены для профилактических и лечебных целей, назначается детям от одного месяца и взрослым.

Детям, не достигшим семилетнего возраста, рекомендуется применять лекарство – один или три раза в течение суток, по одной или две капли в каждый носовой ход. После семи лет детям вводят в каждый носовой ход две капли не более четырех раз в сутки. Взрослые применяют препарат не более шести раз в сутки, в каждый носовой ход следует вводить по две или три капли раствора.

Хьюмер спрей

В каждом флаконе содержится 150 мл натуральной морской воды, стерильной, изотонической. Перед использованием препарата тщательно очищают носовые ходы, в случае наличия насморка, необходимо высморкаться. Голову нужно наклонить в сторону, после процедуры наконечник обрабатывают, носовые ходы снова прочищают. Лекарство хьюмер спрей назначают для лечения детей в возрасте от одного месяца. Выпускаются разновидности флаконов: для детей до 1 года и для детей более старшего возраста и взрослых с определенными формами насадок. В каждый носовой ход впрыскивают жидкость (1-2 дозы на один раз) три или четыре раза в сутки. Возможно увеличение количества впрыскиваний до шести раз в течение суток.

Хьюмер цена

Данный препарат отпускается в любой аптеке без необходимости предъявления рецепта от лечащего врача. Для лекарства хьюмер цена колеблется в определенном диапазоне в зависимости от аптечной сети.

Источник: http://nasmork-rinit.com/meditsinskie-preparaty/204-khyumer-khumer



«Хьюмер» для детей: инструкция по пременению, эффективность

Содержание статьи

  • «Хьюмер» для детей: инструкция по пременению, эффективность
  • Для чего нужна логистика
  • Как научиться крутить палку

Описание препарата

«Хьюмер» устранаяет отечность и способствует удалению содержимого носовых ходов. Благодаря своему составу, препарат хорошо увлажняет слизистую и способствует поддержанию ее нормального здорового состояния. Капли «Хьюмер Монодоза» можно применять новорожденным, спрей – детям старше 1 месяца. На обе формы надевается специальная насадка, которая позволяет распылять препарат в течение необходимого промежутка времени.

Инструкция по применению

При использовании средства для детей до 2 лет ребенка следует положить на бок, осторожно ввести наконечник в носовой ход, и впрыскивать препарат в течение 2-3 секунд. После этого ребенка нужно перевернуть на другой бок и повторить процедуру. Препарат необходимо вводить в верхний носовой ход: когда ребенок лежит на правом боку, лекарство следует вносить в левую ноздрю, и наоборот.

Отзывы и эффективность

Согласно отзывам, спрей и капли «Хьюмер» являются эффективным средством для профилактики и лечения простудных заболеваний и насморка у детей. Изотоническая морская вода хорошо увлажняет слизистую носа, помогает удалить корочки и разжижает густое содержимое носовых пазух, что позволяет облегчить дыхание.

Источник: http://www.kakprosto.ru/kakhyumer-dlya-detey-instrukciya-po-premeneniyu-effektivnost-

Хьюмер 150 – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Клинико-фармакологическая группа


  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

  • Другие респираторные средства

Спрей Хьюмер 150 (Humer)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Очищающее полость носа.

Показания к применению

Форма выпуска

Фармакодинамика

Способ применения и дозы

Передозировка

Меры предосторожности при приеме

Условия хранения

Срок годности

Похожие по действию препараты:

  • Карсил (Carsil) Драже
  • Аскорутин (Ascorutin) Таблетки пероральные
  • Йогурт (yogurt) Капсула
  • Эргоферон () Таблетки для рассасывания
  • Магне B6 (Magne B6) Таблетки пероральные
  • Омез (Omez) Капсула
  • Папаверин (Papaverine) Таблетки пероральные

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Хьюмер 150 Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Хьюмер 150? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.



** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Хьюмер 150 приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Актуальные темы

  • Лечение геморроя Важно!
  • Решение проблем вагинального дискомфорта, сухости и зуда Важно!
  • Комплексное лечение простуды Важно!
  • Лечение спины, мышц, суставов Важно!
  • Комплесное лечение заболеваний почек Важно!

Другие сервисы:

Мы в социальных сетях:

Наши партнеры:

Лечение препаратом Хьюмер 150 – инструкция, применение, отзывы на портале EUROLAB.

При использовании материалов сайта, ссылка на сайт обязательна.

Торговая марка и торговый знак EUROLAB™ зарегистрированы. Все права защищены.



Источник: http://www.eurolab.ua/medicine/drugs/7351/

ХЬЮМЕР (HUMER)

Laboratories URGO R01A X10

спрей назал. 150 мл баллончик, в компл. с насадкой д/детей, № 1

спрей назал. 150 мл баллончик, в компл. с насадкой д/взрослых, № 1

100 г спрея содержат 100 г стерильной изотонической неразведенной морской воды.

№ UA/6622/01/01 от 15.06.2012 до 15.06.2017



ХЬЮМЕР 050 ГИПЕРТОНИЧЕСКИЙ

спрей назал. 2,3 г/мл баллончик 50 мл, № 1

100 г р–ра содержат 100 г неразведенной стерильной гипертонической (23 г/л NaCl) морской воды.

№ UA/9677/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

100 г капель содержат 100 г стерильной изотонической неразведенной морской воды.



№ UA/9299/01/01 от 02.02.2009 до 02.02.2014

препарат Хьюмер разжижает секрет слизистой оболочки носа, способствует его выведению и восстановлению свободного дыхания. Хьюмер 050 Гипертонический способствует уменьшению отека слизистой оболочки носа.

Хьюмер 150, спрей назальный с насадкой для детей и взрослых:

Для ежедневной гигиены полости носа:

— увлажнение слизистой оболочки носа в условиях сухого воздуха;



— очистка слизистой оболочки носа от пыли, аллергенов;

— профилактика инфекций полости носа в осенне-зимний период;

— уменьшение сухости слизистой оболочки носа.

Как вспомогательное средство при лечении:

— острых и хронических воспалительных заболеваний носоглотки, носовых полостей и пазух;



— гипертрофии аденоидов у детей;

— аллергического (вазомоторного) сезонного или круглогодичного ринита.

Также Хьюмер 150, спрей назальный с насадкой для детей и взрослых, применяют в послеоперационный период после хирургических вмешательств на носовой полости.

• промывание носовой полости;

• уменьшение отека при простуде, рините и синусите;



• дополнительное лечение патологии ЛОР-органов.

• ежедневная гигиена носовой полости;

• увлажнение слизистой оболочки носа в условиях сухого воздуха;

• очищение слизистой оболочки носа от пыли, аллергенов;

• профилактика инфекции носовой полости в осенне-зимний период;



• уменьшение сухости слизистой оболочки носа.

Хьюмер 150, спрей назальный с насадкой для детей, можно применять детям в возрасте от 1 мес и взрослым.

С профилактической и гигиенической целью назначают:

— детям в возрасте от 1 мес до 7 лет: по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки;

— детям в возрасте 7–15 лет: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2–4 раза в сутки;



— детям в возрасте от 15 лет и взрослым: по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход 3–6 раз в сутки.

С целью лечения как вспомогательное средство при базовом лечении назначают:

— детям в возрасте от 1 мес до 7 лет: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4 раза в сутки;

— детям в возрасте 7–15 лет: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4–6 раз в сутки;

— детям в возрасте от 15 лет и взрослым: по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход 4–8 раз в сутки.

Курс лечения — 2–4 нед. Курс лечения рекомендуется повторять через 1 мес.

Хьюмер 150, спрей назальный с насадкой для взрослых, можно применять у детей в возрасте от 15 лет и у взрослых.

С профилактической и гигиенической целью назначают по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход 3–6 раз в сутки.

С целью лечения как вспомогательное средство при базовом лечении назначают по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход 4–8 раз в сутки.

Курс лечения — 2–4 нед. Курс лечения рекомендуется повторять через 1 мес.

Порядок проведения процедуры при применении препарата в форме спрея назального

Детям в возрасте до 2 лет промывания рекомендуется проводить в положении лежа:

• наклонить голову ребенка набок;

• ввести распылитель в носовой ход, находящийся сверху;

• в течение 2–3 с нажимать на распылитель, чтобы промыть нос;

• посадить ребенка, вытереть жидкость, которая вытекает из носа, помочь ребенку очистить нос.

Провести аналогичную процедуру с другим носовым ходом.

При необходимости повторить процедуру.

Детям в возрасте старше 2 лет и взрослым:

• наклонить голову набок;

• ввести распылитель в носовой ход, находящийся сверху;

• в течение 2–3 с нажимать на распылитель, чтобы промыть нос;

• продуть нос, чтобы очистить его от жидкости.

При необходимости повторить процедуру.

Провести процедуру с другим носовым ходом.

Процедуру наиболее эффективно проводить до еды.

После использования распылитель промыть водой.

Не использовать контейнер у нескольких человек.

Хьюмер 050 Гипертонический: спрей назальный назначают взрослым и детям в возрасте от 3 мес по 1–3 впрыскивания в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Хьюмер Монодоза, капли назальные, назначают:

• детям в возрасте до 1 года: по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки;

• детям в возрасте от 1 года до 7 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки;

• детям в возрасте от 7 до 12 лет и подросткам в возрасте 13–16 лет: по 2 капли в каждый носовой ход 2–4 раза в сутки;

• взрослым: по 2–3 капли в каждый носовой ход 3–6 раз в сутки.

Перед применением проверить целостность упаковки.

Контейнер можно закрыть обратной стороной колпачка, чтобы использовать позже.

Новорожденные: положить ребенка на бок.

Дети, взрослые: сидя или стоя, голову наклонить набок. По очереди в каждый носовой ход вводят однодозовый контейнер и осторожно нажимают.

Впрыскивание необходимо проводить в левый носовой ход, наклонив голову вправо и наоборот — в правый носовой ход, наклонив голову влево. Процедуру рекомендовано проводить до еды.

После процедуры нужно держать голову прямо, чтобы жидкость могла свободно стекать из носа, вытереть ее гигиенической салфеткой.

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Для Хьюмер 050 Гипертонический также возраст до 3 мес.

не описаны. Препарат обычно хорошо переносится. В редких случаях могут возникать аллергические реакции.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу!

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказаний нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Местное применение в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортом или работать с другими механизмами.

Дети. Препарат Хьюмер Монодоза можно назначаться детям с рождения. Препарат Хьюмер 050 Гипертонический не назначают детям в возрасте до 3 мес. Препарат Хьюмер 150, спрей назальный с насадкой для детей, назначают детям в возрасте от 1 мес. Препарат Хьюмер 150, спрей назальный с насадкой для взрослых, назначают детям в возрасте от 15 лет.

поскольку препарат не оказывает системного действия на организм человека, его взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечалось. Препарат Хьюмер можно применять в составе комбинированной терапии в пределах показаний для применения.

явления передозировки не описаны.

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Источник: http://www.druginfo.org.ua/?p=11675

Хьюмер: инструкция по применению взрослым и детям

Одной из самых безопасных и эффективных процедур при насморке является промывание полости носа солевыми растворами, среди которых особой популярностью пользуется препарат Хьюмер (Humer).

В его состав входит исключительно стерильная морская вода, взятая из природных водоемов Бретани. Панацея ли это от всех бед или, может быть, дорогостоящее плацебо?

Хьюмер инструкция: показания к применению

Препарат производится французской фармацевтической компанией URGO.

Спрей оснащен диффузором. О том, что это такое, прекрасно осведомлены физики. Но, говоря простым языком, диффузор представляет собой специальный наконечник, позволяющий одновременно оросить большую поверхность слизистой оболочки.

Медикамент используется для:

  • мягкого промывания полости носа;
  • разжижения и выведения вязкого секрета;
  • увлажнения слизистых оболочек при чрезмерно сниженной влажности воздуха.

Благодаря этому лекарство широко применяется в составе комплексной терапии:

  • ОРВИ;
  • всевозможных острых и хронических воспалений, как в носовой полости, так и в придаточных пазухах, а также носоглотке;
  • аденоидита;
  • поллиноза и других видов аллергического ринита;
  • в течение реабилитации, следующей за осуществлением хирургических манипуляций на ЛОР-органах.

Также препарат используется в роли средства для каждодневной гигиены полости носа и снижения вероятности возникновения простуд в осенне-весенний период.

Он незаменим при работе в запыленных или загрязненных мелкодисперсными веществами помещениях.

Поэтому он может с успехом применяться не только для лечения аллергических заболеваний, но и для профилактики их развития в сезон цветения растений или при круглогодичном аллергическом рините, вызванном продуктами жизнедеятельности пылевых клещей, шерстью животных и т.д.

Формы выпуска препарата

Линейка препаратов Хьюмер представлена 4-мя лекарственными средствами с разной дозировкой и формой выпуска:

  • спрей 150 мл взрослый (синий);
  • спрей 150 мл детский (голубой);
  • спрей 050 мл гипертонический (красный);
  • капли монодоза 5 мл (18 штук в упаковке).

Для детей до 15 лет показано применение лекарства в голубом баллоне, так как отличается от синего устройством диффузора. Он имеет ограничитель, который не позволяет ввести наконечник глубже, чем требуется.

Благодаря этому минимизируется риск повреждения тонких слизистых оболочек детских носиков и капиллярного кровотечения.

В состав всех лекарств линейки входит только стерильная морская вода, но особого внимания заслуживает красный Хьюмер. В таком баллоне содержится все тот же солевой раствор, но только гипертонический.

Чем он отличается от обычного?

Основным отличием является более высокая концентрация соли, за счет чего раствор обладает большим осмотическим давлением, чем плазма крови.

Благодаря этому препарат уже не только помогает очистить носовую полость от слизи и микробов, но и производит определенный терапевтический эффект. Он способствует:

  • уничтожению микроорганизмов;
  • устранению отечности;
  • более быстрому восстановлению нормального дыхания.

Препарат сохраняет свои свойства в течение 3 лет. По окончании срока годности его не рекомендуется использовать.

Во избежание неприятных последствий баллон следует хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов при температуре от 15 до 25°С. Также нельзя прокалывать и ронять баллон во избежание его разрыва.

Способ применения

Для промывания носа взрослым и детям старше 15 лет следует:

  1. Высморкаться.
  2. Склонить голову в сторону, встав у раковины.
  3. Ввести наконечник баллона в верхнюю ноздрю.
  4. Удерживать клапан, впрыскивая жидкость, в течение 2–3 секунд два или три раза.
  5. Повторить манипуляцию с противоположной ноздрей.
  6. Высморкаться.
  7. Вымыть наконечник.

О правильности проведения процедуры свидетельствует активное вытекание жидкости из нижней ноздри. При лечении насморка в день требуется проведение 4–8 сеансов, желательно до приема пищи.

Курс лечения определяется длительностью течения заболевания. Как правило, он не превышает 4–6 недель, тем менее в особых случаях он может быть продлен. В профилактических целях достаточно 3–6 манипуляций в день.

Внимание! Для каждого члена семьи следует приобретать отдельный баллон. Это продиктовано вопросами личной гигиены.

Хьюмер для детей: инструкция

Детский Хьюмер предназначен для лечения малышей старше 1 месяца.

Тем не менее многие педиатры рекомендуют повременить с применением спреев до одного года, поскольку введение любых растворов в широкие носовые ходы под давлением может привести к распространению инфекции на уши и другие органы из-за особенностей строения ЛОР-органов у грудничков.

Поэтому для детей до 1 года, включая новорожденных, лучше выбирать лекарство в форме капель (монодоз).

Малышей в возрасте от 1 до 7 лет также можно лечить с помощью капель. Для оказания терапевтического эффекта в каждую ноздрю вводят по 1–2 капли до 3 раз в сутки.

При использовании спрея, соблюдают ту же последовательность действий, что и для взрослых. Но производят:

  • 2 коротких впрыскиваний или удерживают клапан в течение 1–2 секунд 4 раза в сутки для детей от 1 мес. до 7 лет;
  • 2 впрыскивания 4–6 раз в сутки для детей 7–15 лет.

При профилактике хворей в сезон эпидемий, количество впрыскиваний и их частоту уменьшают в 2 раза.

Если ребенок еще не достает до раковины, его можно удобно усадить, наклонить голову и проводить манипуляцию над подставленным тазом или другой широкой емкостью.

Инструкция по использованию для новорожденных

Итак, для младенцев подходят только препараты в форме капель, к тому же промывание носа грудничку, особенно новорожденному, имеет некоторые особенности, о которых обязательно нужно знать.

  1. Ребенка укладывают на бок на памперсную пеленку и очищают носовые ходы от скопившейся слизи специальным аспиратором или спринцовкой с мягким наконечником.
  2. Кончик одноразового флакона объемом 5 мл вводят в верхнюю ноздрю.
  3. Легко сжимая стенки флакона, постепенно вводят 1–2 капли.
  4. Малыша можно вытереть, поднять и успокоить.
  5. Укладывают кроху на другой бок и повторяют процедуру.
  6. Ребенка поднимают и держат вертикально, чтобы оставшаяся жидкость могла свободно выйти из носа.

Все манипуляции с ребенком до 2 лет осуществляются строго лежа на боку! Категорически запрещено вводить раствор, когда голова запрокинута назад. Это очень важный момент. Будьте вниматетельны!

Манипуляцию повторяют 1–3 раза в день до кормления. Чтобы минимизировать контаминацию (загрязнение) раствора микроорганизмами из воздуха, флакон можно закрыть обратной стороной пробки.

Противопоказания и побочные эффекты

Поскольку препараты изготавливаются на основе морской воды, они лишены противопоказаний и побочных реакций.

Единственный случай, когда они не могут быть использованы, это наличие индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам лекарства.

Распознать ее можно по появлению ощущения жжения, отекания слизистой и существенного дискомфорта.

Таким образом, лечить насморк и заниматься профилактикой простуд с помощью данного медикамента можно без опаски даже при беременности и кормлении грудью.

Но все же прежде чем приступать к процедурам следует получить консультацию врача и обсудить с ним общую тактику лечения, ведь длительный ринит может быть опасным для здоровья развивающегося плода.

Огромным достоинством средства является невозможность его передозировать.

Поэтому даже при слишком длительном нажатии на распылительный клапан или частом применении не стоит ожидать развития нежелательных последствий.

Атопический дерматит: помогает ли Хьюмер?

Сегодня можно встретить рекомендации обрабатывать кожные высыпания или делать компрессы с солевыми растворами.

Считается, что это помогает избавиться от зуда, шелушения и красноты.

Основой для возникновения таких предположений, по-видимому, является доказанная высокая эффективность пребывания на курортах Мертвого моря больных атопическим дерматитом.

Ведь после месяца такого целебного отдыха люди отмечают значительное улучшение своего состояния и снижение интенсивности проявлений заболевания.

Поэтому, не имея возможности выбраться к целебным водам, можно попробовать использовать, чтобы устранить атопический дерматит, и Хьюмер.

Его можно применять по прямому назначению, промывая нос, а также распылять на пораженные области кожи или делать холодные компрессы. Вреда подобные процедуры не нанесут, а на пользу можно рассчитывать.

Аналоги

Хьюмер является одним из самых дорогих солевых растворов. Это объясняется тем, что он одним из первых появился на фармацевтическом рынке, и производитель расфасовал его в чрезвычайно удобные для применения баллоны, наконечниками которых сложно поранить тонкие слизистые даже чувствительных детских носиков.

Но по эффективности действия он обычно ничем не превосходит другие препараты, которые дешевле и не так презентабельно выглядят.

Какие выбрать? Спрей Хьюмер 150 без ущерба для здоровья можно заменить на:

Несколько сложнее подобрать аналоги для грудничков, которым показаны капли в нос Хьюмер. В форме монодоз сегодня выпускается только Маример.

Тем не менее можно найти выход из любой ситуации, ведь самым доступным и при том стерильным солевым раствором является банальный физраствор, продающийся в каждой аптеке в:

  • ампулах по 5 и 10 мл;
  • флаконах по 100, 200 и 400 мл.

Его можно закапывать в нос пипеткой или вводить под напором с помощью шприца без иглы. Также несложно приготовить солевой раствор в домашних условиях.

Для этого достаточно растворить в 1 литре кипяченой воды 2 чайных ложки поваренной или морской соли. При лечении детей концентрацию соли уменьшают до 1 чайной ложки на 800 мл воды.

О правильности приготовления средства свидетельствует отсутствие дискомфорта и чувства жжения при промывании носа.

Сочетание с другими лекарствами

Лекарственное средство прекрасно сочетается с любыми препаратами, причем для повышения эффективности некоторых из них, отоларинголог может рекомендовать использовать его либо до введения медикаментов определенного рода, либо после.

Чаще всего промывания носовой полости назначаются совместно с:

  • сосудосуживающими средствами (Нокспрей, Отривин, Назол, Нафтизин, Називин, Тизин, Галазолин и др.);
  • местными кортикостероидами (Назонекс, Фликсоназе, Пульмикорт, Ринокорт, Азмакорт, Бекломет, Беконазе и пр.);
  • антигистаминами (Аллергодил С, Кромогексал, Реактин, Кромоглин, Тизин Алерджи, Гистимет и т.п.)
  • местными антибиотиками (Биопарокс, Изофра и т.д.);
  • растительными каплями на масляной основе (Пиносол, Эвказолин и пр.);
  • гомеопатией, как в форме спреев, так и средств для приема внутрь (Делуфен, Эуфорбиум композитум, Синупрет, Циннабсин и т.д.).

к содержанию ?

Отзывы о препарате

Мой ребенок воспринимает впрыскивания как игру. Раньше я покупала солевые растворы других производителей, но, несмотря на более низкую цену, решила в дальнейшем использовать только Хьюмер. Это только кажется, что он дороже. На самом деле благодаря устройству баллона, средство расходуется очень экономично и его хватает на дольше. Наталия, 40лет

Даже мой любимый Виброцил не так хорошо пробивает нос. Теперь пользуемся им всей семьей, причем одной упаковки нам обычно хватает на год. Поэтому цена уже не кажется такой высокой. Анатолий, 44года

Усугубило положение то, что гайморит меня настиг на третьем триместре беременности, поэтому чтобы избежать антибиотиков, пришлось соглашаться на все. Кроме этого чудо-средства, мне прописали курс процедур «кукушка» и сосудосуживающие капли.

Я впрыскивала раствор каждые 2 часа по 5 раз, усиленно высмаркиваясь после каждой процедуры по рекомендации доктора. Нужно отдать должное этой морской воде, она помогла мне справиться с гайморитом за неделю без прокола и антибиотикотерапии. Светлана, 31год

Чем можно заменить Хьюмер и Аквамарис: видео

Поделитесь с друзьями

Последний раз покупали голубой Хьюмер детям. Он идет под очень сильным давлением, дети сопротивляются. Пользуемся уже лет 5 , раньше вроде так не было.

Добавить комментарий Отменить ответ

Специальность: Врач-оториноларинголог Стаж работы: 12 лет

Специальность: Врач-оториноларинголог Стаж работы: 8 лет

Источник: http://nasmorkam.net/khyumer-instrukcija-po-primeneniyu/

Хьюмер 150 для детей

Формы выпуска

Хранение: 15-25С (комнатная температура)

Срок годности: 36 мес.

Инструкция хьюмера 150 для детей

Хьюмер 150 для младенцев и детей — естественная, очищенная изотоническая (осмотическое давление раствора равно осмотическому давлению плазмы крови) стерильная морская вода. Используется для ежедневного проведения гигиенических процедур в полости носа, при простудных заболеваниях, для гидратации слизистой полости носа в условиях засушливого климата или низкой влажности, для удаления со слизистой носовой полости механических частиц, аллергенов и других загрязняющих факторов, с целью предупреждения бактериальных и вирусных инфекций, «входными воротами» для которых служит носовая полость, для лечения аллергического ринита, гипертрофии аденоидов, после проведения оперативных вмешательств в полости носа. Баллон с раствором оснащен диффузором, позволяющим орошать всю поверхность слизистой полости носа. Способ применения — интраназальный. Хьюмер 150 оказывает мягкое очищающее действие, способствует улучшению реологических характеристик секрета слизистой носовой полости (уменьшает его вязкость) и облегчает его эвакуацию из носовых ходов. Детям, еще не научившимся сморкаться без помощи родителей, использовать Хьюмер 150 рекомендуется ежедневно; оптимально — перед едой. Перед началом процедуры к баллону с раствором присоединяют наконечник. Ребенка укладывают на левый бок, после чего осторожно вводят наконечник в правую ноздрю на допустимую глубину (наконечник имеет предохранительный воротничок) и в течение нескольких секунд впрыскивают раствор. Все те же манипуляции повторяют и с левой ноздрей, перевернув ребенка на правый бок. По окончании процедуры необходимо удерживать голову ребенка таким образом, чтобы раствор мог беспрепятственно вытекать из носа, после чего его сразу вытирают гигиенической салфеткой.

Кратность проведения процедурыраза в сутки перед кормлением. Если ребенок в состоянии самостоятельно сидеть или стоять, то впрыскивание раствора производят в наиболее удобной для него позе. Форма выпуска препарата обеспечивает удобство и простоту применения. После использования наконечник баллона отсоединяют, промывают теплой водой и помещают в упаковку вместе с баллоном. Хьюмер 150 для младенцев и детей можно начинать использовать по достижению ребенком месячного возраста. Важно: нельзя проводить процедуру при запрокинутой назад голове ребенка во избежание попадания раствора в дыхательное горло. На базе кафедры детской оториноларингологии Российской медицинской академии последипломного образования было проведено клиническое испытание эффективности Хьюмер 150 при аллергическом рините. В исследовании приняли участие дети в возрасте от 5 до 15 лет. Участники были разделены на три группы: в первой группе использовался Хьюмер 150, интраназальный глюкокортикостероид Назонекс и антигистаминный препарат Лоратадин, во второй — физиологический раствор, Назонекс и Лоратадин, в третьей — только Назонекс и Лоратадин. Исследование продемонстрировало, что Хьюмер 150 более эффективен в комплексном лечении аллергического ринита, чем физиологический раствор: препарат быстрее ослаблял или полностью устранял симптомы заболевания. Хьюмер 150 хорошо переносился пациентами и не оказывал нежелательных побочных эффектов.

Отзывы врачей о хьюмере 150 для детей

Морская вода для промывания и орошения слизистой оболочки полости носа у взрослых и детей при ринитах, полинозах. Отсутствует аллергическая реакция на данный препарат. Качество хорошее.

При длительном применении восстанавливается дыхание, нормализуется нормальный цвет слизистой. Восстанавливается обоняние.

Отзывы пациентов о хьюмере 150 для детей

Покупали «Хьюмер» для детей до года в маленьких капсулах. Теперь приобрели большой флакон. Попробовала промыть нос ребёнку, но под таким давлением можно не только нос, но и мозги промыть. Как такое можно для детей делать. Он бедный так закашлялся, что я испугалась. Хорошо, что осталась маленькая бутылочка от другой морской воды. Я теперь в неё брызгаю и нормально капаю.

Как человек у которого постоянные проблемы с носом и у ребёнка частые риниты, могу сказать, что перепробовала многие препараты. В том числе и средства для очищения (промывания) пазух носа. Считаю, что «Хьюмер» относится к неплохому средству, но. уж слишком разрекламированному. Я бы сказала, что на этой воде просто делают деньги. По глупости, поначалу, я тоже покупала «Хьюмер» и лечила сына. Потом один толковый доктор-отоларинголог мне сказал, что этим спреем вы ребёнку отит и соорудили! Под давлением в уши попала жидкость и воздух. Врач посоветовал обычный физраствор, научил как правильно промывать нос ребёнку (ни в коем случае со шприца!). Знаете, с тех пор как мы отказались от «Хьюмера» отита как не бывало. А то ведь постоянно были, я ещё думала в чём же дело, ведь лечу ребёнка?! Считаю, что данное средство и ему подобные просто выкачка денег из населения. Дешевле в разы обычный натрия хлорид 0,9% (физраствор).

Очень хороший препарат, постоянно выручает. У сынишки с рождения носик как бы был заложен, похрюкивал во сне, чем мы только не пробывали, потом купила хьюмер и все прошло, и вот уже год как им спасаемся. Очень хорошо и быстро действует если нужно прочистить носик. Пользуемся всей семьей. Дороговат конечно, но бутылка большая — хватит надолго.

Нужное лекарство в доме, где есть ребенок. Своим деткам промываю нос этим препаратом. Регулярно используем его при простудных заболеваниях. Деткам сразу стает легче дышать. И в квартире, где сухой воздух — это незаменима вещь. Он не щиплет, не жжет, прекрасно увлажняет слизистую. Невероятно удобно, что идет препарат в виде спрея. Нам хватает его на долго. Детки совсем не противятся процедуре промывания, а иногда сами просят воспользоваться им. «Хьюмер» не вызвал у нас аллергических реакций, а состав меня порадовал.

У нас в ребенка зимой постоянная проблема — заложенный нос и мы уже испробовали много препаратов. Одни сильно пересушивали, другие вызывали аллергию. В интернете нашла , что многие используют препарат «Хьюмер». Решили мы рискнуть, состав порадовал. Главное, не будет аллергии. Сначала испробовала на себе, а потом на ребенке. Эффект после применения порадовал. Промывали неделю и насморк прошел. Плюсом в этом препарате то, что он не вызывает привыкания и подходит и детям, и взрослым. Даже моему мужу он хорошо подошел, а у него насморк хронический. После применения «Хьюмера» надолго нос остается чистым и легко дышать.

Впервые с этим средством познакомился, когда заболел ребёнок, врачи от насморка назначили. Ну, если назначили, значит надо, пошел в аптеку и был шокирован ценой на данный препарат. Купив данное средство и прочитав инструкцию, шок меня не покидал. Во-первых, «Хьюмер» не является лекарственным средством, во-вторых, это всего лишь обычная очищенная морская вода. Такое средство вполне можно приготовить в домашних условиях. Грамотные врачи так и рекомендуют, и экономят при этом ваш семейный бюджет. Не знаю помог ли сильно «Хьюмер» моему ребёнку, не навредил это точно. Большой проблемой было применить средство к малышу, которому на то время было восемь месяцев. Один плюс это то, что средство удобно использовать и оно в баллончике под давлением.

Этим средством пользуюсь достаточно давно. Я с детства мучаюсь аллергическим ринитом, и однажды доктор посоветовал мне приобрести «Хьюмер». Промываю носик с утра, чтобы очистить его от слизи, которая скапливается за ночь. Со своей задачей «Хьюмер» справляется хорошо: мягко очищает полость носа и не пересушивает её. Радует и натуральный состав: солёная водичка уж получше сосудосуживающих препаратов будет. Единственный минус, пожалуй, достаточно высокая стоимость препарата. Но тут возникает вопрос: стоит ли экономить на своём здоровье?

Этой весной я подхватила простуду. Вроде бы ничего, но беременной простужаться страшновато. К врачу обратилась сразу же, так как знаю, что беременным можно употреблять далеко не все медикаменты. От насморка она посоветовала купить «Хьюмер». Он, конечно, дорогой, но раз врач сказал — значит надо. Почитав состав поняла, что там просто соленая вода. Но я даже не думала, что эффект будет настолько хороший. Он не только помогает от насморка, но после него не сушит нос. Промыв нос на ночь могу спокойно проспать до утра. Мне «Хьюмер» подошел. Я довольна. И считаю, что хоть он и дорогой, но он того стоит.

«Хьюмер» действительно хорошее средство, когда заложен нос. Очень удобен при использовании, особенно когда у Вас маленькие дети. Но как по мне весомым минусом является высокая цена, которую не всегда стоит платить. После того как мои дети немного подросли, я перестала им пользоваться. Покупаю в аптеке обычный физраствор в ампулах, которые по сравнению с «Хьюмер» стоят копейки. И хочу сказать, что результат совсем не хуже. Промываю нос перед закапыванием сосудосуживающих капель, и еще несколько раз в течение дня. Использую как для детей, так и для всей семьи. Стоит ли на этом экономить, это уже Ваш выбор.

В Хьюмере есть один существенный недостаток — упаковка. Отличить новый флакон от б\у невозможно. Картонная коробка спокойно открывается, закрывается, и не остается никаких следов «взлома», как, собственно, и на самом флаконе. Отсутствует запайка, пластиковый ограничитель. Так мы один раз и попались. Недобросовестная аптекарь продала нам почти пустой Хьюмер, ничего ей не мешало спокойно его подменить на использованный. И, когда он через сутки закончился, было, мягко говоря, очень обидно. Теперь Хьюмер при покупке приходится взвешивать.

Я использовала данное средство во время беременности при насморке, а также для своего грудного ребенка. Неплохое средство, но! Как для просто «морской воды» слишком уж оно много стоит. По сути аналогичным средством будет ложка соли на литр воды — дешево и сердито. Может кому-то нравится использование препарата из-за удобного распрыскивателя, но для маленького ребенка такое все равно использовать нельзя: приходится пшикать в ложку и потом закапывать пипеткой. В общем, для малышей не удобно и дорого.

Хьюмер — могу посоветовать всем! Я очень рада, что мы его попробовали. У моего ребенка часто забит носик из-за узких носовых проходов, что только я не перепробовала — и аквамарис, и аквалор, и дажа сама варила соль с йодом. Во-первых, процедуры по промыванию носика мы ужасно переносили, а во-вторых это всё не помогало! Педиатр посоветовал хьюмер голубой (под давлением) и это наше спасение! Быстро, легко и без криков и слез, и главное, действенно! Из-за давления у ребенка моментально освобождается носик и увлажняется слизистая. Я всем настоятельно рекомендую!

С препаратом хьюмер я столкнулась, когда у ребёнка месяц не проходил насморк. Мне его посоветовала знакомая, которая постоянно промывает им нос. После того как я 3 раза промыла им нос ребёнку, отечность спала и стало легче дышать. Раньше отечность никак не сходила, какими бы каплями я не закапывала нос, а морская вода в виде спрея отлично с этим справляется. Распылитель на балончике очень удобный. Практически ничего не вытекает обратно. Ребенку я покупаю детский хьюмер, а себе — взрослый и мне он тоже отлично помогает. Теперь пользуемся хьюмером с удовольствием всем семейством.

Хьюмер — это отличное средство для промывания носа. Очень удобно когда ребёночек ещё маленький и сам высмаркиваться не умеет. Я сначала долго мучилась, промывала сыну нос как могла, а потом наш педиатр назначил нам Хьюмер и все мучения закончились. Поднесла к носику флакон 1 раз впрыснула и процесс пошел. Когда я простыла во время беременности тоже пользовалась Хьюмером, потому что как правило сосудосуживающие препараты противопоказаны, а Хьюмер хоть как-то помогал прочистить нос.

Лекарством для промывания носа «Хьюмером» пользуюсь очень часто так как есть маленький ребенок. Зачастую покупаю маленькие дозы. Когда у ребенка заложен нос, то использую средство для промывания через каждые 3 часа, так как сморкаться еще не получается. Через время стает намного лучше и сопли проходят.

Источник: http://protabletky.ru/humer/

ХУМИРА

Раствор для п/к введения опалесцирующий, слегка окрашенный.

Вспомогательные вещества: маннитол — 9.6 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1.044 мг, натрия цитрат — 0.244 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1.224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.688 мг, натрия хлорид — 4.932 мг, полисорбат.8 мг, вода д/и — 759..048 мг, натрия гидроксид для коррекции рН — 0.02-0.04 мг.

0.8 мл — шприцы однодозовые бесцветного стекла (1) в комплекте с салфеткой спиртовой — блистеры (1) — пачки картонные.

0.8 мл — шприцы однодозовые бесцветного стекла (1) в комплекте с салфеткой спиртовой — блистеры (2) — пачки картонные.

0.8 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым с соединением Люэра в блистере, насадкой на флакон в блистере, иглой инъекционной с соединением Люэра в блистере, 2 салфетками спиртовыми — пачки картонные.

0.8 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым с соединением Люэра в блистере, насадкой на флакон в блистере, иглой инъекционной с соединением Люэра в блистере, 2 салфетками спиртовыми — пачки картонные (2) — пачки картонные.

Иммунодепрессивное средство. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с ФНО-α и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-α. ФНО-α — это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО-α обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО-α играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО-α также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена.

Также адалимумаб модулирует биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО-α, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка (СРБ) и СОЭ) и сывороточной концентрации цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение концентраций С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, болезнью Крона, язвенным колитом, активным гнойным гидраденитом. Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хрящевой ткани.

Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает сывороточной Cmax примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность препарата при однократном п/к введении 40 мг адалимумаба составляет 64%.

Распределение и выведение

Vd при однократном в/в введении составляет от 4.7 до 6 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях. Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. T1/2 составляет, в среднем, 2 недели и варьирует от 10 до 20 дней. Клиренс и T1/2 существенно не меняются при введении препарата в дозе 0.25-10 мг/кг, а T1/2 сходен при в/в и п/к введении препарата. Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом составляет 31-96% от таковой в сыворотке.

Фармакокинетика адалимумаба в равновесном состоянии

Css адалимумаба при п/к введении в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8-9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20 мг, 40 мг и 80 мг 1 раз в 2 недели и 1 раз в неделю п/к отмечено близкое к пропорциональному увеличение сывороточных концентраций адалимумаба в конце интервала дозирования. При длительном применении (более 2 лет) клиренс адалимумаба не изменялся.

При терапии адалимумабом (без метотрексата) в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели средняя равновесная минимальная концентрация (Cmin) препарата у пациентов с псориазом составила 5 мкг/мл.

Отмечена тенденция к возрастанию клиренса адалимумаба при увеличении массы тела и наличии антител к адалимумабу.

Для пациентов с болезнью Крона, со стартовой дозой 160 мг на 0 неделе и последующей дозой 80 мг на 2-й неделе, адалимумаб достигает Cmax (примерно 12 мкг/мл) на 2-й и 4-й неделе.

У пациентов с болезнью Крона Css (приблизительно 7 мкг/мл) наблюдается на 24-й и 56-й неделях поддерживающей терапии с применением 40 мг адалимумаба один раз в 2 недели.

У пациентов с гнойным гидраденитом при введении препарата Хумира в дозе 160 мг на 0 неделе и затем в дозе 80 мг на 2 неделе была достигнута Cmin адалимумаба в сыворотке крови приблизительно от 7 до 8 мкг/мл на 2 и 4 неделе. Средняя минимальная Css с 12 по 36 неделю составила около 8-10 мкг/мл при лечении адалимумабом в дозе 40 мг 1 раз в неделю.

У пациентов с язвенным колитом, получавших адалимумаб исходно в дозе 160 мг и 80 мг через 2 недели, концентрация препарата в плазме крови составляла приблизительно 12 мкг/мл в течение индукционного периода. Css составляла приблизительно 8 мкг/мл у пациентов, получавших поддерживающую дозу 40 мг 1 раз в 2 недели.

После введения адалимумаба в дозе 24 мг/м 2 (максимум до 40 мг) п/к 1 раз в 2 недели пациентам в возрасте от 4 лет до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом средняя Css адалимумаба (измеренная с 20-й недели по 48-ю) в сыворотке крови составила 5.6±5.6 мкг/мл (102% коэффициент вариации (CV)) при терапии препаратом Хумира без метотрексата и 10.9±5.2 мкг/мл (47.7% CV) с сопутствующей терапией метотрексатом. Средняя Css адалимумаба в сыворотке крови у пациентов с массой тела <30 кг, после введения препарата Хумира в дозе 20 мг п/к 1 раз в 2 недели, составляла 6.8 мкг/мл при терапии препаратом Хумира без метотрексата и 10.9 мкг/мл при применении в комбинации с метотрексатом. Средняя Css адалимумаба в сыворотке крови у пациентов с массой тела ≥30 кг после введения препарата Хумира в дозе 40 мг п/к 1 раз в 2 недели составляла 6.6 мкг/мл при терапии препаратом Хумира без метотрексата и 8.1 мкг/мл при применении в комбинации с метотрексатом. У пациентов в возрасте от 2 лет до 4 лет или от 4 лет и старше с массой тела <15 кг с ювенильным идиопатическим артритом средняя Css составляла 6.0±6.1 мкг/мл (101% CV) при терапии препаратом Хумира без метотрексата и 7.9±5.6 мкг/мл (71.2% CV) при применении в комбинации с метотрексатом.

У пациентов детского возраста с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) после введения стартовой дозы адалимумаба 160/80 мг или 80/40 мг (в зависимости от массы тела) на 0-й неделе и на 2-й неделе, и далее с применением поддерживающих доз 40/20 мг или 20/10 мг 1 раз в 2 недели (в зависимости от массы тела), средняя концентрация адалимумаба в сыворотке крови (с учетом стандартного отклонения) на 4-й неделе применения составляла 15.7±6.6 мкг/мл (у пациентов с массой тела ≥40 кг) и 10.6±6.1 мкг/мл (у пациентов с массой тела <40 кг).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пожилые пациенты: возраст оказывает минимальное влияние на клиренс адалимумаба.

Пол, раса: различий показателей фармакокинетики (с поправкой на массу тела) у пациентов разного пола и расовой принадлежности не выявлено.

Печеночная и почечная недостаточность: сведений о фармакокинетике адалимумаба у пациентов с нарушением функции печени или почек нет.

— среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами). В комбинации с метотрексатом препарат Хумира снижает скорость прогрессирования повреждения суставов (по данным рентгенографического исследования) и улучшает функциональную активность;

— активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

— активный анкилозирующий спондилит;

— болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени): при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии; при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба;

— хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными;

— язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;

— аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню С-реактивного белка и/или данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение НПВП или их непереносимости;

— активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.

— ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 2 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом;

— болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;

— активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа на терапию стандартными препаратами или их непереносимости.

— гиперчувствительность к адалимумабу или любым вспомогательным компонентам препарата;

— инфекционные заболевания, в т.ч. туберкулез;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет, кроме пациентов в возрасте от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом и пациентов в возрасте от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) и пациентов от 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом;

— совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт).

— рецидивирующие инфекции в анамнезе;

— носительство вируса гепатита В;

— злокачественные новообразования (в т.ч. в анамнезе)4

— демиелинизирующие заболевания нервной системы (в т.ч. в анамнезе);

— пациенты старше 65 лет.

Лечение препаратом Хумира проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике п/к инъекций, пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат.

Препарат Хумира вводят п/к в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.

Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать.

Если очередная инъекция препарата Хумира была случайно пропущена, необходимо провести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть проведена в соответствии с запланированным ранее графиком.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита

Рекомендуемая доза препарата Хумира составляет 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира терапия ГКС, НПВС (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена.

У некоторых пациентов с ревматиодным артритом, не получающих метотрексат, может быть достигнут дополнительный эффект при увеличении кратности применения препарата Хумира до 40 мг 1 раз в неделю.

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых с болезнью Кронамг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) — 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу — 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира терапия аминосалицилатами, ГКС и/или иммуномодуляторами (6-меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена.

Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 40 мг 1 раз в неделю.

Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию препаратом Хумира в течение первых 4 недель, однако лечение следует продолжить, т.к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не получает эффекта от лечения в течение этого периода.

Начальная (индукционная) доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью язвенного колита составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырех инъекций в один день или в виде двух инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг, которая вводится в виде регулярных п/к инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения препаратом Хумира терапия аминосалицилатами, кортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена.

На фоне поддерживающего лечения препаратом Хумира доза кортикостероидов может снижаться вплоть до полной отмены в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита.

Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 1 раза в неделю.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение препаратом Хумира следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.

Хронический бляшечный псориаз

Начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг. Поддерживающая доза – по 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная через неделю после начальной дозы.

Активный гнойный гидраденит

Рекомендуемый режим дозирования для препарата Хумира у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом включает начальную дозу 160 мг в 1 день (возможно введение четырех инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг/сут в течение двух суток подряд) и затем на 15-й день (через 2 недели) — 80 мг (введение двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через 2 недели (29-й день) продолжают введение препарата в дозе 40 мг 1 раз в неделю. При необходимости может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом Хумира. Во время лечения препаратом Хумира пациентам рекомендуется ежедневно промывать места поражений гнойным гидраденитом антисептическим средством.

Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигших улучшения в течение данного периода времени.

При необходимости временного прекращения лечения прием препарата Хумира в дозе 40 мг 1 раз в неделю может быть возобновлен.

Следует периодически оценивать соотношение пользы и риска продолжения длительного лечения.

Ювенильный идиопатический артрит

Применение препарата Хумира у детей в возрасте до 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом не изучалось.

При ювенильном идиопатическом артрите у детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат Хумира назначают в дозе 24 мг/м 2 площади поверхности тела, при этом максимальная доза составляет:

— для детей в возрасте от 2 до 4 лет — 20 мг;

— для детей в возрасте до 4 до 12 лет — 40 мг.

Препарат вводят п/к 1 раз в 2 недели. Объем инъекции определяют исходя из роста и массы тела пациента (см. таблицу 1).

Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг, следует использовать препарат Хумира во флаконе.

Таблица 1. Дозы препарата Хумира (во флаконах) в миллилитрах исходя из роста и массы тела пациентов детского возраста, страдающих ювенильным идиопатическим артритом

Подросткам в возрасте от 13 лет назначают по 40 мг 1 раз в 2 недели вне зависимости от площади поверхности тела.

Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение этого периода.

Доза препарата Хумира для пациентов в возрасте от 6 лет и старше составляет 24 мг/м 2 площади поверхности тела до максимальной однократной дозы 40 мг адалимумаба при п/к введении 1 раз в 2 недели. Выбор объема инъекции зависит от роста и массы тела пациентов. При использовании препарата Хумира в форме выпуска «флаконы» см. таблицу 1 — режим дозирования аналогичен режиму дозирования при лечении ювенильного идиопатического артрита.

Применение препарата Хумира у пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте до 6 лет не изучалось.

Пациенты с массой тела менее 40 кг: 80 мг в 1-й день (применяется по 2 инъекции по 40 мг/сут), через 2 недели (на 15-й день) — 40 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме — 20 мг 1 раз в 2 недели (среднетяжелая и тяжелая степень).

Пациенты с массой тела 40 кг и более: 160 мг в 1-й день (применяется по 4 инъекции по 40 мг в сут или по 2 инъекции по 40 мг в сут последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) — 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме:

-болезнь Крона тяжелой степени — 40 мг 1 раз в 2 недели;

-болезнь Крона среднетяжелой степени — 20 мг 1 раз в 2 недели.

Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 1 раза в неделю.

Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение этого периода.

Применение препарата Хумира у детей в возрасте до 6 лет при болезни Крона не изучалось.

Способ применения препарата Хумира

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Хумира в однодозовом шприце

— Тщательно вымойте руки.

— Достаньте из упаковки и положите на чистую поверхность один шприц с препаратом Хумира и одну пропитанную спиртом салфетку.

— Убедитесь, что срок хранения препарата Хумира, указанный на шприце, не истек.

— Препарат Хумира представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы или изменила свой цвет.

2) Выбор и подготовка места для инъекции.

Выберете место на животе или передней поверхности бедра.

— Места инъекций и стороны следует менять. Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см.

— Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.

— Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

3) Введение препарата Хумира.

— Не встряхивайте шприц.

— Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям. Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.

— В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45° к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх.

— Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.

— После введения иглы отпустите складку кожи.

— Введите весь раствор в течение 2-5 секунд.

— После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи под тем же углом.

— Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.

— После инъекции шприц повторно не использовать.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Хумира во флаконе

— Убедитесь в том, что Вы знаете какое количество (объем) препарата нужно ввести.

— Тщательно вымойте руки.

— Возьмите из картонной упаковки одну коробку, содержащую один шприц, одну насадку на флакон, один флакон, две спиртовые салфетки и одну иглу. Если в картонной упаковке осталась еще одна коробка с набором для следующей инъекции, немедленно уберите ее в холодильник.

— Проверьте срок годности препарата, указанный на коробке. Не используйте набор после окончания его срока годности.

— Положите следующие предметы на чистую поверхность, на данном этапе не вытаскивайте их из индивидуальной упаковки:

1) Один шприц объемом 1 мл (1);

2) Одну насадку на флакон (2);

3) Один флакон препарата Хумира, раствор для инъекций (3);

4) Две спиртовые салфетки (4);

Препарат Хумира представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы или изменила свой цвет.

2) Подготовка дозы препарата Хумира к введению.

Общее правило: ничего не выбрасывайте до окончания инъекции препарата.

— Подготовьте иглу, частично сняв с нее упаковку, открытую со стороны, ближайшей к желтому соединительному колпачку иглы. Снимите упаковку ровно настолько, чтобы открыть желтый соединительный колпачок. Держите упаковку открытым концом вверх.

— Снимите белый пластиковый колпачок с флакона так, чтобы увидеть верхнюю часть пробки ­флакона.

— Одной из спиртовых салфеток протрите пробку флакона. После этого не ­прикасайтесь к пробке флакона.

— Откройте упаковку насадки на флакон, но не вытаскивайте ее из упаковки.

— Флакон держите пробкой вверх.

— Не вынимая насадку на флакон из упаковки, соедините ее с пробкой флакона, надавливая насадкой на пробку до тех пор, пока она не встанет с щелчком на место.

— Когда Вы убедитесь в том, что насадка соединена с флаконом, снимите с нее упаковку.

— Осторожно поставьте флакон с насадкой на чистую рабочую поверхность. Будьте аккуратны, флакон не должен упасть. Не прикасайтесь к насадке.

— Подготовьте шприц, частично сняв с него упаковку, открытую со стороны, ближайшей к белому шток-поршню.

— Снимите упаковку ровно настолько, чтобы открыть белый шток-поршень, но не вытаскивайте шприц из упаковки.

— Держите упаковку шприца и медленно вытяните белый шток-поршень, так чтобы объем превышал необходимую дозу на 0.1 мл. (Например, если назначенная доза составляет 0.5 мл, вытяните белый шток-поршень на 0.6 мл). Никогда не вытягивайте поршень дальше положения, соответствующего 0.9 мл, вне зависимости от назначенной дозы.

— Вы скорректируете объем в соответствии с назначенной дозой позднее.

— Не вытягивайте белый шток-поршень из шприца полностью.

Примечание: Если белый шток-поршень полностью вынут из шприца, шприц использовать нельзя. Не пытайтесь вставить белый шток-поршень обратно.

— Не используйте белый шток-поршень, чтобы вынуть шприц из упаковки. Вытащите шприц из упаковки, при этом шток-поршень должен остаться в установленном положении. Никогда не опусткайте шприц.

— Крепко держите насадку на флакон. Введите наконечник шприца в насадку и поверните одной рукой шприц по часовой стрелке до упора. Не прилагайте излишние усилия при повороте шприца по часовой стрелке до упора.

— Держа флакон, нажмите на шток-поршень и полностью опустите его. Этот шаг важен для получения правильной дозы препарата. Удерживайте белый шток-поршень внутри и переверните шприц с флаконом.

— Медленно потяните на себя белый шток-поршень до отметки, на 0.1 мл превышающей требуемую дозу. Это важно для получения правильной дозы. Вы скорректируете дозу на этапе 4 (Подготовка дозы препарата). Если назначенная доза составляет 0.5 мл, вытяните белый шток-поршень на 0.6 мл. Вы увидите, как жидкость из флакона заполняет шприц.

— Надавите на белый шток-поршень, так чтобы вернуть жидкость во флакон. Снова медленно потяните на себя белый шток-поршень до отметки, на 0.1 мл превосходящей требуемую дозу, это важно для получения правильной дозы и предотвращения образования пузырьков воздуха и воздушных зазоров. Вы скорректируете дозу на этапе 4 (Подготовка дозы препарата).

— Если Вы видите, что в шприце остались пузырьки воздуха или воздушные зазоры, Вы можете повторить описанную процедуру до трех раз. Не трясите шприц.

Примечание: Если белый шток-поршень полностью вынут из шприца, шприц использовать нельзя. Не пытайтесь вставить белый шток-поршень обратно.

— Все еще держа шприц вертикально, отсоедините от шприца насадку на флакон вместе с флаконом, повернув адаптер флакона другой рукой. Убедитесь в том, что вместе с флаконом Вы отсоединили от шприца и насадку. Не прикасайтесь к кончику шприца.

— Если вблизи кончика шприца заметны крупные пузырьки воздуха или воздушные зазоры, медленно надавите на белый шток-поршень до тех пор, пока жидкость не начнет заполнять кончик шприца. Не нажимайте на белый шток-поршень после достижения отметки необходимой дозы.

— Например, если назначенная доза составляет 0.5 мл, не нажимайте на белый шток-поршень после достижения отметки 0.5 мл.

— Убедитесь в том, что объем жидкости, оставшейся в шприце, по крайней мере, не меньше назначенной дозы. Если оставшийся объем меньше назначенной дозы, не используйте этот шприц.

— Свободной рукой возьмите упаковку с иглой таким образом, чтобы желтый соединительный колпачок был направлен вниз.

— Держа шприц направленным вверх, введите кончик шприца в желтый соединительный колпачок иглы и поверните шприц до упора, как показано стрелкой на картинке, приведенной ниже. Теперь игла соединена с шприцом.

— Снимите упаковку с иглы, но не удаляйте защитный колпачок иглы.

— Положите шприц на чистую рабочую поверхность. Незамедлительно переходите к выбору области для инъекции и подготовке дозы.

3) Выбор и подготовка места для инъекции.

— Выберите область на бедре или животе.

— Новое место инъекции должно находиться на расстоянии, по крайней мере, 3 см от предыдущего места введения препарата.

— Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.

— Для снижения риска инфицирования обработайте область инъекции второй спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к области введения препарата до инъекции.

4) Подготовка дозы.

— Возьмите шприц таким образом, чтобы игла была направлена вверх.

— Другой рукой перекиньте розовый колпачок иглы к шприцу.

— Снимите защитный колпачок, потянув его вверх другой рукой.

— Не прикасайтесь к игле.

— Не кладите шприц после того, как сняли с иглы колпачок.

— Не пытайтесь надеть на иглу снятый защитный колпачок.

— Держите шприц на уровне глаз, при этом игла должна быть направлена вверх. Вы должны четко видеть количество препарата в шприце. Будьте осторожны, чтобы препарат не попал Вам в глаза.

— Еще раз проверьте, какое количество препарата Вам нужно отмерить.

— Аккуратно надавите на белый шток-поршень таким образом, чтобы в шприце осталось назначенное количество препарата. Избыток препарата может выйти из иглы. Не промокайте иглу или шприц.

5) Введение препарата Хумира.

— Свободной рукой осторожно соберите складку кожи обработанной области и крепко держите ее.

— Другой рукой возьмите шприц и держите его под углом 45° к коже.

— Одним быстрым, коротким движением полностью введите иглу в кожу.

— Отпустите кожную складку.

— Надавите на белый шток-поршень, чтобы ввести препарат. Введите все лекарство полностью.

— Когда шприц окажется пустым, удалите иглу из кожи. Будьте осторожны, извлеките иглу под тем же углом, под каким ее вводили.

— Аккуратно накиньте розовый колпачок на иглу до щелчка. Положите шприц с иглой на рабочую поверхность.

— Не надевайте снятый защитный колпачок на иглу.

— После инъекции шприц, флакон, иглу, колпачок иглы и насадку на флакон повторно не использовать.

— Кусочком марли надавите на область введения препарата в течение 10 секунд.

— Может быть небольшое кровотечение. Не трите место инъекции. Область инъекции можно заклеить пластырем.

Данные клинических исследований

Приблизительно у 13% пациентов можно ожидать развитие реакций в месте введения препарата (одни из наиболее часто встречающихся побочных эффектов при введении адалимумаба в контролируемых клинических исследованиях).

Побочные реакции возможно причинно-связанные с применением препарата, как клинические, так и лабораторные, приведены с указанием частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000). Включена наивысшая частота, наблюдаемая среди различных показаний.

Инфекции: очень часто — инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию); часто — генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит), грибковые инфекции, инфекции суставов; нечасто — оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции.

Новообразования: часто — доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базально-клеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному); нечасто — лимфома, паренхиматозные новообразования (включая рак молочной железы, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия; часто — тромбоцитопения, лейкоцитоз; нечасто — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко — панцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая сезонную аллергию).

Со стороны обмена веществ: очень часто — повышение концентрации липидов; часто — гипокалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты, аномальная концентрация натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация.

Нарушения психики: часто — изменения настроения (включая депрессию), тревожные расстройства, бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — парестезии (включая гипестезию), мигрень, невралгия седалищного нерва, вестибулярное головокружение; нечасто — тремор, невропатия; редко — рассеянный склероз.

Со стороны органов чувств: часто — конъюнктивит, нарушения зрения, блефарит, отек века; нечасто — диплопия, глухота, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД, приливы, гематомы, тахикардия; нечасто — аритмия, застойная сердечная недостаточность, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты; редко — остановка сердца.

Со стороны системы дыхания: часто — кашель, астма, диспноэ; нечасто — ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, пневмонит.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов; часто — диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения; нечасто — панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холелитиаз, повышение концентрации билирубина, печеночный стеатоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь (в т.ч. эксфолиативная); часто — зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз; нечасто — ночная потливость, рубцы.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — костно-мышечная боль; часто — мышечные спазмы; нечасто — рабдомиолиз, системная красная волчанка.

Со стороны мочеполовой системы: часто — гематурия, почечная недостаточность; нечасто — никтурия, эректильная дисфункция.

Реакции в месте инъекции: очень часто — реакции в месте инъекции (включая эритему).

Прочие: часто — боль в грудной клетке, отеки, ухудшение заживления ран; нечасто — воспаление.

Лабораторные показатели: часто — нарушения показателей свертывания крови (включая увеличение АЧТВ), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение концентрации ЛДГ.

Клинические исследования у детей

В основном, побочные реакции у детей были одинаковыми по типу и частоте с теми, которые наблюдались у взрослых.

Реакции в месте инъекции

В базовых исследованиях у 12.9% пациентов, которым вводили адалимумаб, развились реакции в месте введения (эритема и/или зуд, кровотечение, боль, припухлость), в контрольной группе такие реакции развились у 7.1% пациентов. Большинство данных реакций оценивались как слабые и не требовали прекращения приема препарата.

В контролируемых исследованиях уровень инфекционных осложнений составлял 1.51 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 1.46 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов (взрослого и детского возраста). Частота серьезных инфекционных осложнений составляла 0.04 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 0.03 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов. Инфекционные осложнения были в большинстве случаев представлены инфекциями верхних дыхательных путей, бронхитом и инфекциями мочевыделительного тракта. Большинство пациентов продолжали принимать адалимумаб после разрешения инфекции.

В контролируемых открытых исследованиях адалимумаба сообщалось о серьезных инфекциях (включая редко возникающие смертельные инфекции), в частности о туберкулезе (включая милиарный и внелегочный), легионеллезе и инвазивных оппортунистических инфекциях (в т.ч. диссеминированном гистоплазмозе, пневмоцистной пневмонии, аспергиллезе и листериозе).

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные расстройства

В клинических исследованиях у 249 пациентов с ювенильным идиопатическим артритом не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 655.6 пациенто-лет.

В клинических исследованиях у 192 пациентов детского возраста с болезнью Крона не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 258.9 пациенто-лет.

Во время контролируемых этапов базовых исследований адалимумаба продолжительностью по меньшей мере 12 недель у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона, язвенным колитом и псориазом с активностью от слабой до сильно выраженной, злокачественные новообразования, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи, наблюдались с частотой (95% доверительный интервал) 6.1 (3.8-9.9) на 1000 пациенто-лет среди 5041 пациентов, принимавших адалимумаб, по сравнению с 6.9 (3.7-12.7) на 1000 пациенто-лет среди 3194 пациентов контрольной группы (средняя продолжительность лечения составляла 4.0 мес при применении адалимумаба и 3.9 мес в контрольной группе пациентов).

Частота (95% доверительный интервал) рака кожи, кроме меланомы, составляла 9.0 (6.1-13.3) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших адалимумаб, и 3.4 (1.4-8.2) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы. Из общего числа случаев рака кожи чешуйчато-клеточные карциномы возникали с частотой (95% доверительный интервал) 2.5 (1.2- 5.3) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших препарат адалимумаб, и 0.7 (0.1-4.9) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы.

Частота (95% доверительный интервал) возникновения лимфом у пациентов, применявших адалимумаб, составляла 0.7 (0.2- 2.9) на 1000 пациенто-лет, и 0.7 (0.1- 2.9) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы.

Наблюдаемая частота злокачественных новообразований, за исключением лимфом и немеланомного рака кожи, составляла около 8.5 на 1000 пациенто-лет в контролируемых фазах клинических исследований, а также продолжающихся и завершенных открытых исследованиях. Наблюдаемая частота рака кожи (кроме меланомы) составляла около 9.7 на 1000 пациенто-лет, наблюдаемая частота лимфомы — около 1.3 на 1000 пациенто-лет. Средняя продолжительность этих исследований составляла около 3.4 лет и включала 6008 пациентов, которые принимали адалимумаб по меньшей мере 1 год или у которых развилось злокачественное новообразование в течение 1 года от начала терапии, охватываяпациенто-лет.

На I-V этапах исследования ревматоидного артрита проводился анализ сыворотки крови пациентов на аутоантитела. В достоверных контролируемых испытаниях сообщалось, что у 11.9% пациентов, которые принимали препарат адалимумаб, и у 8.1% пациентов, принимавших плацебо, и пациентов контрольной группы, у которых были изначально отрицательные титры антинуклеарных антител, положительные титры появились на 24 неделе. У 2 из 3989 пациентов, принимавших адалимумаб в исследованиях ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита, развились клинические проявления волчаночно-подобного синдрома. Состояние пациентов улучшилось после отмены лечения. Ни у одного из пациентов не развился люпус-нефрит или симптомы поражения ЦНС. Влияние длительного применения адалимумаба на развитие аутоиммунных заболеваний остается неизученным.

Псориаз: развитие или ухудшение

Описываются случаи появления псориаза, включая пустулезный псориаз и ладонно-подошвенный псориаз, и случаи ухудшения существующего псориаза при применении всех блокаторов ФНО, включая адалимумаб. Многие из этих пациентов принимали иммуносупрессанты (в т.ч. метотрексат, кортикостероиды) в качестве сопутствующего лечения. Некоторым из этих пациентов требовалась госпитализация. У большинства пациентов наступило улучшение состояния после отмены блокаторов ФНО. У некоторых пациентов наступил рецидив псориаза после повторного начала приема различных блокаторов ФНО. Отмена адалимумаба должна осуществляться в тяжелых случаях и тогда, когда нет улучшения, либо есть ухудшение в ответ на проводимое местное лечение.

Ниже перечислены побочные реакции, указанные по системам органов, частота и связь которых с приемом препарата не доказана.

Повышение активности ферментов печени

В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира (40 мг п/к 1 раз в две недели) у пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом с длительностью контрольного периода от 4 до 104 недель повышение активности АЛТ≥3 ВГН было зарегистрировано у 3.7% пациентов, получавших препарат Хумира, и у 1.6% пациентов контрольной группы. В связи с тем, что многие пациенты в этих исследованиях также принимали лекарственные препараты, которые вызывают повышение активности ферментов печени (например, НПВС, метотрексат), взаимосвязь между препаратом Хумира и повышением активности ферментов печени не ясна. В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира (первоначальная доза 160 мг и 80 мг, или 80 мг и 40 мг в дни 1 и 15 соответственно, а затем 40 мг каждые две недели) у пациентов с болезнью Крона с длительностью контрольного периода от 4 до 52 недель, повышение активности АЛТ ≥3×ВГН было зарегистрировано у 0.9% пациентов, получавших препарат Хумира, и у 0.9% пациентов контрольной группы. В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира (первоначальная доза 160 мг и 80 мг в дни 1 и 15 соответственно, а затем 40 мг каждые две недели) у пациентов с язвенным колитом с длительностью контрольного периода от 1 до 52 недель повышение активности АЛТ≥3 ВГН было зарегистрировано у 1.5% пациентов, получавших препарат Хумира, и у 1.0% пациентов контрольной группы. В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира (первоначальная доза 80 мг, затем 40 мг каждые две недели) у пациентов с бляшечным псориазом с длительностью контрольного периода от 12 до 24 недель повышение активности АЛТ ≥3×ВГН было зарегистрировано у 1.8% пациентов, получавших препарат Хумира, и у 1.8% пациентов контрольной группы.

В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира (40 мг 1 раз в две недели) у пациентов с аксиальным спондилоартритом (анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит) с длительностью контрольного периода от 12 до 24 недель, повышение активности АЛТ ≥3×ВГН было зарегистрировано у 2.1% пациентов, получавших препарат Хумира, и у 0.8% пациентов контрольной группы.

В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 4 до 17 лет и у пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте от 6 до 17 лет повышение активности АЛТ≥3×ВГН было зарегистрировано у 6.1% пациентов, получавших препарат Хумира, и у 1.3% пациентов контрольной группы. Большинство случаев повышения активности АЛТ были зарегистрированы при одновременном использовании метотрексата. В исследовании 3 фазы препарата Хумира у пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 2 до 4 лет случаев повышения активности АЛТ не зарегистрировано.

В исследовании 3 фазы препарата Хумира у детей с болезнью Крона, в котором оценивались эффективность и безопасность двух поддерживающих схем дозирования (скорректированных на основании массы тела) после индукционной терапии, общая продолжительность периода лечения в котором составляла до 52 недель, повышение активности АЛТ≥3×ВГН было зарегистрировано у 2.6% (5/192) пациентов, из которых 4 пациентов на момент начала исследования получали сопутствующее лечение иммуносупрессорами.

При всех показаниях в клинических исследованиях повышение активности АЛТ у пациентов не сопровождалось симптомами, и в большинстве случаев носило преходящий характер и разрешалось без прекращения лечения. Тем не менее, в постмаркетинговом периоде были получены очень редкие сообщения о тяжелых печеночных реакциях, включая печеночную недостаточность у пациентов, получающих антагонисты ФНО, в т.ч. адалимумаб. Причинно-следственная связь таких реакций с лечением адалимумабом остается неясной.

Данные постмаркетинговых исследований

Инфекции и инвазии: дивертикулит.

Доброкачественные, злокачественные и неклассифицированные новообразования (включая кисты и полипы): гепатоспленарная T-клеточная лимфома, лейкемия, карцинома Меркеля (нейроэндокринная кожная карцинома).

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, саркоидоз.

Со стороны нервной системы: демиелинизирующие заболевания (в т.ч. неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре); цереброваскулярные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: легочная эмболия, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: плевральный выпот, легочный фиброз.

Со стороны пищеварительной системы: перфорация кишечника, реактивация вируса гепатита В, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке (ангионевротический отек), возникновение или ухудшение псориаза (включая ладонно-подошвенный пустулярный псориаз), многоформная эритема, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: волчаночноподобный синдром.

Прочие: повышение температуры тела.

Максимальная переносимая доза адалимумаба у человека не установлена. Повторное применение адалимумаба в дозах до 10 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами, требовавшими уменьшения дозы.

Лечение: в случае передозировки необходимо контролировать побочные реакции и немедленно начинать адекватную симптоматическую терапию.

У больных ревматоидным артритом, получающих метотрексат, нет необходимости в коррекции дозы адалимумаба или метотрексата. Вместе с тем, метотрексат при однократном и повторном применении снижает клиренс адалимумаба на 29% и 44% соответственно.

Взаимодействие адалимумаба с другими препаратами, помимо метотрексата, в фармакокинетических исследованиях не изучалось. В клинических исследованиях не отмечено признаков взаимодействия адалимумаба с другими базисными средствами (сульфасалазин, гидрохлорохин, лефлуномид и парентеральные препараты золота), ГКС, салицилатами, НПВС и анальгетиками.

Комбинированное применение с азатиоприном/6-меркаптопурином

В клинических исследованиях с участием взрослых с болезнью Крона увеличение частоты злокачественных новообразований и серьезных побочных реакций, связанных с инфекциями, наблюдалось в группе пациентов, у которых применялась комбинация адалимумаба с азатиоприном/6-меркаптопурином, по сравнению с монотерапией адалимумабом.

Одновременное применение с генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами, в т.ч. блокаторами ФНО

Тяжелые инфекции наблюдались в клинических исследованиях при одновременном применении анакинры и другого блокатора ФНО, этанерцепта, при этом не наблюдалось улучшения клинического эффекта по сравнению с применением этанерцепта в качестве монотерапии. Исходя из природы побочных реакций, наблюдаемых при одновременном применении этанерцепта и анакинры, можно предположить возникновение аналогичных токсических эффектов при одновременном применении анакинры с другими блокаторами ФНО. Таким образом, одновременное применение адалимумаба с анакинрой противопоказано.

Одновременное применение адалимумаба с другими биологическими базовыми противоревматическими препаратами (например, анакинрой, абатацептом) или другими блокаторами ФНО сопряжено с повышенным риском возникновения инфекций и других побочных реакций, в связи с чем противопоказано.

Применение адалимумаба не следует начинать у пациентов с активными инфекционными заболеваниями, включающими хронические или очаговые инфекции, до купирования инфекции. У пациентов, у которых был контакт с возбудителем туберкулеза, больным или носителем туберкулеза, а также пациентов, посещавших места с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом или такими эндемичными микозами, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, риск и польза лечения адалимумабом должны оцениваться до начала терапии (см. Другие оппортунистические инфекции).

Как и в случае с другими блокаторами ФНО, пациенты должны быть тщательно обследованы по поводу инфекционных заболеваний до, во время и после лечения адалимумабом.

Пациенты, у которых развилось инфекционное заболевание во время лечения адалимумабом, должны быть выявлены и полностью обследованы. Применение адалимумаба следует приостановить, если у пациента развивается серьезное инфекционное осложнение или сепсис, при этом соответствующая антибактериальная и противогрибковая терапия должна проводиться до излечения инфекционного заболевания.

С осторожностью следует назначать адалимумаб пациентам с рецидивирующими инфекциями в анамнезе и при наличии условий, предрасполагающих к инфекционным осложнениям.

Риск развития активного туберкулеза или активации латентного туберкулеза имеется при применении всех блокаторов ФНО, в т.ч. адалимумаба. Частота реактивации туберкулеза была особенно выше при дозах адалимумаба, превышавших рекомендованные значения.

До начала терапии адалимумабом все пациенты должны быть обследованы на предмет как активной, так и на неактивной (латентной) туберкулезной инфекции. Эта оценка должна включать подробный анамнез заболевания, с учетом возможных контактов с больными активными формами туберкулеза и предыдущей или текущей иммуносупрессивной терапией, а также необходимые скрининговые обследования (в т.ч. рентгенография органов грудной клетки, туберкулиновый тест). Лечение латентной туберкулезной инфекции должно быть проведено до начало терапии адалимумабом. Если диаметр папулы после кожной туберкулиновой пробы на скрытую туберкулезную инфекцию больше 5 мм, то эта проба считается положительной, даже если до этого проводилась вакцинация бациллой Calmette-Guerin (BCG или БЦЖ).

Возможность наличия латентной туберкулезной инфекции должна приниматься во внимание особенно у тех пациентов, которые иммигрировали из страны с высокой заболеваемостью туберкулезом или путешествовали в такую страну, либо у тех, кто был в контакте с больным активной формой туберкулеза.

Если диагностирован активный туберкулез, нельзя начинать терапию адалимумабом.

В том случае, если диагностирован латентный туберкулез, следует проводить противотуберкулезную профилактику до начала лечения адалимумабом, согласно локальным рекомендациям. Превентивная противотуберкулезная терапия до начала лечения адалимумабом также должна назначаться тем пациентам, которые были подвержены факторам риска туберкулеза, даже при отрицательной туберкулиновой пробе. Решение о проведении противотуберкулезной терапии у таких пациентов должно приниматься только с учетом риска латентной туберкулезной инфекции и риска проведения противотуберкулезной терапии. Лечение назначается фтизиатром.

Противотуберкулезное лечение пациентов с латентной туберкулезной инфекцией снижает риск реактивации туберкулеза при лечении этих пациентов адалимумабом. Однако риск развития активного туберкулеза или активации латентного туберкулеза существует даже у пациентов, прошедших скрининг и/или профилактическую противотуберкулезную терапию, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентом в процессе терапии с целью своевременного выявления симптомов активного туберкулеза, особенно ввиду того, что тесты на скрытую туберкулезную инфекцию часто бывают ложно-негативными. Риск ложно-негативных результатов внутрикожных туберкулиновых проб должен приниматься во внимание особенно у больных в тяжелом состоянии или иммунокомпрометированных больных.

Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов (персистирующий кашель, потеря массы тела, субфебрильная лихорадка), указывающих на развитие туберкулезной инфекции.

Другие оппортунистические инфекции

У пациентов, получавших адалимумаб, наблюдались оппортунистические инфекции, включая грибковые инфекции. Эти инфекции требуют своевременной диагностики и адекватного лечения.

Пациенты, у которых возникает лихорадка, недомогание, потеря массы тела, обильное потоотделение, кашель, одышка и/или инфильтраты в легких на рентгенограмме, либо другие выраженные системные нарушения с развитием шокового состояния либо без него, должны немедленно обратиться к врачу для проведения диагностических мероприятий. У пациентов, которые пребывали в зонах, эндемичных по различным микозам, следует предполагать развитие грибковых инфекций. Такие пациенты находятся в группе риска развития гистоплазмоза или другой грибковой инфекции, и врачи, следовательно, должны проводить эмпирическую противогрибковую терапию до определения патогена(-ов). Анализы антиген-антитело на гистоплазмоз могут быть отрицательными у некоторых пациентов с активной инфекцией. По возможности, решение о назначении эмпирической противогрибковой терапии у таких пациентов должно приниматься после консультации врачом с квалификацией в диагностике и лечении грибковых инфекций, при этом следует принимать во внимание, как риск тяжелой грибковой инфекции, так и риск, связанный с противогрибковой терапией. Пациентам, у которых развилась тяжелая грибковая инфекция, рекомендуется прекратить прием блокаторов ФНО до момента излечения инфекции.

Реактивация гепатита В

Применение блокаторов ФНО связано с риском реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у пациентов, которые являются хроническими носителями этого вируса. В некоторых случаях реактивация ВГВ, возникающая в связи с приемом блокаторов ФНО, приводила к летальному исходу. Большая часть этих случаев возникала у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые подавляли иммунную систему, что также могло внести свой вклад в реактивацию ВГВ. У пациентов с риском ВГВ инфекции должна проводиться диагностика первичных симптомов ВГВ инфекции до начала терапии блокаторами ФНО. Следует с осторожностью назначать блокаторы ФНО тем пациентам, которые являются носителями ВГВ. Те пациенты, которые являются носителями ВГВ и нуждаются в лечении блокаторами ФНО, должны быть тщательно обследованы для выявления признаков активной ВГВ инфекции во время терапии и через несколько месяцев после окончания терапии. Отсутствуют достоверные данные о безопасности или эффективности лечения носителей ВГВ противовирусными препаратами совместно с блокаторами ФНО для предотвращения реактивации ВГВ. У пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ, применение адалимумаба следует приостановить, и должна быть начата эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением.

Применение блокаторов ФНО, включая адалимумаб, связано с редкими случаями возникновения или осложнения клинических проявлений и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний ЦНС, включая рассеянный склероз и периферические демиелинизирующие заболевания, включая синдром Гийена-Барре. Следует с осторожностью назначать адалимумаб пациентам с демиелинизирующими заболеваниями центральной и периферической нервной системы текущими или в анамнезе. В случае развития описанных выше явлений следует рассмотреть возможность отмены препарата Хумира.

Существует более высокий риск развития лимфомы у пациентов с ревматоидным артритом, который характеризуется длительным, тяжелым воспалением, что осложняет оценку степени риска. Во время длительных открытых клинических исследований адалимумаба средний уровень злокачественных образований был сходен с тем, который ожидался для общей популяции данного возраста, пола и расы. На основании имеющихся данных нельзя исключить возможный риск развития лимфом или других злокачественных новообразований у пациентов, применяющих блокаторы ФНО.

Сообщалось о злокачественных новообразованиях, часть которых приводит к летальному исходу, у детей и взрослых, получавших лечение блокаторами ФНО. Приблизительно в половине случаев развивались лимфомы, как ходжкинские, так и неходжкинские. В других случаях были представлены различные злокачественные новообразования, включая редкие злокачественные новообразования, связанные с иммуносупрессией. Злокачественные новообразования возникали в среднем через 30 мес терапии. Большинство пациентов получали сопутствующее лечение иммунодепрессантами.

Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о гепатоспленарной Т-клеточной лимфоме (ГСТКЛ), редкой агрессивной лимфоме, которая возникала у пациентов, лечившихся адалимумабом, и нередко приводила к летальному исходу. Большинство пациентов изначально получали терапию инфликсимабом, а также сопутствующую терапию воспалительных заболеваний толстого кишечника азатиоприном или 6-меркаптопурином. Причинно-следственная связь ГСТКЛ с приемом адалимумаба не доказана.

Не проводилось исследований, включающих пациентов с анамнезом злокачественных новообразований, либо в ходе которых лечение адалимумабом продолжалось у пациентов с развившимся злокачественным новообразованием. Таким образом, следует проявлять дополнительную осторожность при применении адалимумаба у таких пациентов.

Все пациенты, и в особенности пациенты, ранее получавшие продолжительную терапию иммунодепрессантами или ПУВА-терапию псориаза, должны обследоваться на наличие не связанного с меланомой рака кожи, который развился до или во время лечения адалимумабом.

Случаи острого или хронического лейкоза описывались в связи с постмаркетинговым применением блокаторов ФНО для лечения ревматоидного артрита и по другим показаниям. У пациентов с ревматоидным артритом выше риск развития лейкоза (до двукратного), чем в общей популяции, даже в отсутствие терапии блокаторами ФНО.

Серьезные аллергические реакции, связанные с приемом адалимумаба, были редки во время клинических исследований. В постмаркетинговых наблюдениях серьезные аллергические реакции, включающие анафилактический шок, после приема адалимумаба описывались очень редко. Если возникает анафилактическая реакция или другие серьезные аллергические реакции, следует немедленно прекратить введение адалимумаба и назначить соответствующую противоаллергическую терапию.

Имелись редкие сообщения о развитии панцитопении, включая апластическую анемию при применении блокаторов ФНО. Изредка сообщалось о побочных эффектах со стороны системы крови, включающих значительную цитопению (в т.ч. тромбоцитопению, лейкопению) при лечении адалимумабом. Причинная связь этих сообщений с приемом адалимумаба остается неясной. Всем пациентам следует рекомендовать незамедлительно обратиться к врачу, если у них развиваются симптомы, указывающие на нарушения системы крови (в т.ч. персистирующая лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность) при лечении адалимумабом. При подтвержденных значительных гематологических нарушениях лечение адалимумабом следует приостановить.

Пациентам детского возраста рекомендуется по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим графиком иммунизации до начала терапии адалимумабом. Пациенты, принимающие адалимумаб, могут получать попутно вакцинацию, за исключением живых вакцин.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Не проводилось исследований применения адалимумаба у пациентов с ХСН, однако при проведении клинических исследований другого блокатора ФНО, наблюдался более высокий уровень связанных с ХСН нежелательных явлений, включая развитие ХСН и прогрессирование ХСН. Случаи прогрессирования ХСН также описывались у пациентов, принимающих адалимумаб. Следует с осторожностью назначать адалимумаб пациентам с сердечной недостаточностью и проводить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Лечение адалимумабом может приводить к формированию аутоиммунных антител. Влияние длительного лечения на развитие аутоиммунных заболеваний не изучено. Если у пациента развиваются симптомы, предполагающие волчаночноподобный синдром в результате лечения адалимумабом, следует прекратить применение препарата.

Пациенты пожилого возраста

Частота возникновения серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, принимавших адалимумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. 9.5% от общего числа пациентов, принимавших адалимумаб, было старше 65 лет и приблизительно 2% было старше 75. Адалимумаб следует назначать с осторожностью у пожилых пациентов в связи с высокой вероятностью возникновения инфекционных заболеваний. Различий в эффективности у данной группы пациентов по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено, коррекция дозы не требуется.

Эффективность и безопасность применения адалимумаба доказана только для лечения идиопатического ювенильного артрита у детей в возрасте от 2 лет и болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

Возможность хранения препарата Хумира в шприцах при комнатной температуре

При необходимости (например, во время путешествия) препарат Хумира допускается хранить при комнатной температуре (до 25°С) в защищенном от света месте не более 14 дней. С момента извлечения из холодильника шприц должен быть использован в течение 14 дней, если шприц после извлечения из холодильника не будет использован в течение этого срока, он должен быть уничтожен. Для удобства рекомендуется записать дату извлечения шприца из холодильника и срок, в течение которого следует использовать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Хумира может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, т.к. на фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения (см. раздел «Побочное действие»).

В исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков негативного действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в доказательных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался, поэтому применение адалимумаба противопоказано при беременности.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать зачатия во время лечения адалимумабом.

Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет.

Многие иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных побочных эффектов у новорожденного, кормление грудью не рекомендуется в период лечения адалимумабом и в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения адалимумабом необходимо принимать, основываясь на важности продолжения терапии для матери.

Влияние адалимумаба на родовую деятельность и роды не известно.

Частота возникновения серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, принимавших адалимумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. 10.3% от общего числа пациентов, принимавших адалимумаб, было старше 65 лет и приблизительно 2.2% было старше 75.

Адалимумаб следует назначать с осторожностью у пожилых пациентов в связи с высокой вероятностью возникновения инфекционных заболеваний. Различий в эффективности у данной группы пациентов по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено, корректировка дозы не требуется.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности — 2 года.

Чтобы задать вопрос о работе проекта или связаться с редакцией, воспользуйтесь данной формой.

Источник: http://health.mail.ru/drug/humira/


Top
×